年前，艾德生物總經(jīng)理羅捷敏用“今年是產(chǎn)品注冊豐收年”概括了2024年艾德生物在腫瘤精準檢測領(lǐng)域龍頭的地位。新年伊始，這家國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)又接連獲批三款免疫組化診斷產(chǎn)品：HER2（人表皮生長因子受體2）、ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）抗體試劑，用于指導乳腺癌患者的HER2靶向治療和內(nèi)分泌治療。

　　在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個方面，艾德生物幾乎都做到了第一：獲批我國首個用于指導肺癌靶向治療的EGFR產(chǎn)品、首個指導PARP抑制劑用藥的BRCA產(chǎn)品、首個國產(chǎn)免疫治療伴隨診斷PD-L1產(chǎn)品、首個泛癌種免疫治療伴隨診斷MSI產(chǎn)品、首個血液腫瘤伴隨診斷IDH產(chǎn)品……

　　“何為伴隨診斷？”采訪時，羅捷敏解答了記者的疑問：“可以理解為腫瘤患者在接受靶向治療和免疫治療前必須做的一個檢測，以確認患者是否存在對應(yīng)特定的基因突變，實現(xiàn)精準治療。”他展示了這樣一幅漫畫：若干年以后，藥店可能會有很多種藥物，而患者只需拿著一張診斷報告便可找到適合自己的藥物。“以后針對不同靶點、針對同一靶點的藥會越來越多，這個時候，伴隨診斷就變得越來越重要。”

　　走進位于廈門海滄區(qū)的艾德生物無塵生產(chǎn)車間，看到的是“高光”背后的忙碌場景：根據(jù)實驗室研發(fā)輸出的原料配方，機器正配液、測試，隨后進入冷凍管、試劑條等自動化產(chǎn)線進行罐裝。“這里可以生產(chǎn)30多種Ⅲ類診斷產(chǎn)品，日產(chǎn)能可達10萬人份以上。這些產(chǎn)品覆蓋了具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，且大多是國內(nèi)率先批準的，有的更是國際首創(chuàng)。”羅捷敏說。

　　“國內(nèi)率先”“國際首創(chuàng)”，10多年前在國內(nèi)精準診斷領(lǐng)域，幾乎無人可以想象。甚至于，當2008年艾德生物創(chuàng)始人鄭立謀從國外回來創(chuàng)建國內(nèi)第一家專注腫瘤精準分子診斷產(chǎn)品的公司時，遇到“公司運作不到1年半，投資方原先允諾的后續(xù)資金不僅沒有到位，還要撤出一期資金”的巨大困難。

　　“當時，基因檢測指導靶向用藥的精準醫(yī)療理念在國外剛起步，國內(nèi)僅有個別專家開始關(guān)注，藥廠不愿意檢測，技術(shù)還沒普及。在這個新興領(lǐng)域，鮮有投資方愿意做‘第一個吃螃蟹的人’。”鄭立謀說。

　　面對殘酷現(xiàn)實，鄭立謀拿出自己的積蓄，同時四處奔走，詳細闡述自己的技術(shù)與理念，積極尋求資金支持。“基因檢測可以有效避免藥物誤用濫用，篩選出來的患者治療有效率更是提高到70%以上。腫瘤精準治療一定要先檢測，要讓我國腫瘤患者用上國際最前沿、最精準的治療。”鄭立謀堅信這是一件“難而正確”的事。

　　2010年，艾德生物研制生產(chǎn)的首批基因檢測產(chǎn)品EGFR、KRAS、BRAF獲國家藥監(jiān)局批準上市，這是我國首批腫瘤基因檢測產(chǎn)品。“同一年，我們與中華醫(yī)學會、跨國藥企等合作在全國開展EGFR基因檢測培訓班，直接或間接推動了我國腫瘤精準診療行業(yè)前行。”鄭立謀說。

　　隨著2012年與跨國藥企Pfizer達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，艾德生物已達到行業(yè)公認的國際領(lǐng)先水平。特別是2017年、2021年，其生產(chǎn)的ROS1基因產(chǎn)品、肺癌11基因產(chǎn)品相繼在日本等國家獲批上市并納入當?shù)蒯t(yī)保，引發(fā)全球關(guān)注——這是我國腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品首次在發(fā)達國家獲批并進入醫(yī)保。

　　當多數(shù)企業(yè)將目光鎖定在銷售端，以期占據(jù)更多市場份額時，艾德生物卻始終錨定創(chuàng)新這條關(guān)鍵賽道。“我們每年投入當期營收15%以上的經(jīng)費用于研發(fā)。”羅捷敏告訴記者，在精準醫(yī)療領(lǐng)域，有一條不成文的紅線原則——所有產(chǎn)品在立項之初，都必須充分論證，是否可以為患者帶來真正的臨床價值。研發(fā)費用自然水漲船高。

　　研發(fā)投入占比“領(lǐng)跑”，帶來的就是突破和跨越。比如，在PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）領(lǐng)域，艾德生物突破了DNA和RNA同時檢測多重基因的瓶頸，開發(fā)出肺癌11基因產(chǎn)品，是晚期非小細胞肺癌患者一線檢測的重要產(chǎn)品；再如，在算法領(lǐng)域，艾德生物自主創(chuàng)新的ADx-GSS算法，打破了國外壟斷，基于該算法開發(fā)出的HRD檢測產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認定。

　　當前，艾德生物與腫瘤創(chuàng)新藥企阿斯利康達成全球范圍的伴隨診斷合作，市場范圍由中國拓展至日本、歐盟等。此外，除了肺癌11基因產(chǎn)品納入日本醫(yī)保后，肺癌、腸癌、婦瘤、內(nèi)分泌腫瘤及泛癌種等多管線產(chǎn)品新獲歐盟、泰國、印度尼西亞、哥倫比亞、墨西哥、土耳其等國家和地區(qū)的準入。

　　加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發(fā)，艾德生物致力攜手更多藥企在全球打響“中國制造”的招牌。

　　去年6月，中國公司海和藥物開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物谷美替尼片在日本獲準上市；不到1個月后，艾德生物開發(fā)的肺癌11基因產(chǎn)品（MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑）作為谷美替尼片在日本的伴隨診斷試劑同步獲批。

　　“由兩家中國公司合作開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物與原研伴隨診斷試劑幾乎同步獲批上市，是中國企業(yè)在精準醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國際化的一個重大突破。這樣的合作，艾德生物還攜手數(shù)十家藥企在全球進行。”鄭立謀說，治療藥物和相應(yīng)伴隨診斷試劑的開發(fā)是兩個獨立的研發(fā)工作，但需要相互促進，方能提高效率、降低成本，從而進一步提升藥品可及性，讓患者以可承擔的價格，安全地獲得適當、高質(zhì)量的藥品。

　　采訪接近尾聲時，記者在艾德生物展廳，看到艾德生物的logo“AmoyDx”，對鄭立謀的創(chuàng)業(yè)動因有了更深的認識。“Amoy”是閩南話“廈門”的音譯，“D”是“Diagnosis（診斷）”的縮寫，代表“廈門診斷”，“x”則代表未知和無限可能，體現(xiàn)了艾德生物的創(chuàng)新底色。正如鄭立謀在采訪時提到的：“我們這代人，帶著振興祖國的理想走出國門，讓更多中國患者用上更加有效的診療產(chǎn)品，減少病人的痛苦，是艾德人的使命所在。”

冠軍名片

　　作為國內(nèi)首家專業(yè)化的腫瘤精準醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，從2010年首個產(chǎn)品EGFR獲批上市以來，至今已有超30個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，獲國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心、專精特新“小巨人”企業(yè)等榮譽。

冠軍感言

　　面對全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的激烈競爭，艾德生物始終圍繞臨床價值進行創(chuàng)新，圍繞合規(guī)開發(fā)產(chǎn)品。因為每次努力提升腫瘤精準檢測技術(shù)、每次克服困難開發(fā)報批產(chǎn)品，都是在為國家和民族的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作貢獻。（福建日報記者 林霞）